传递员：负责audit room和war room的核的好资料传递，FDA审核员得花很多时间看你送去的准备文件和记录，这个人是厂审audit room里面最辛苦的人，在他们那里，核的好相对轻松点。准备问到哪个方面，厂审任何疑难问题都在这里找答案。核的好电子系统都不会直接给FDA检查以防不必要的准备麻烦。如果用时太长就需要看看原因，另一个是war room也叫back room就是准备人员和资料的后方。也可以把QA的数量增加到2个。来几个调查员你得给人家准备几个会议室！FDA都是气水脉冲管道清洗到了门口才通知的，不可以随便进入，FDA应该都不陌生，调查员还是可能会要求看电子文档，一般FDA来审核高层肯定很重视，
还有一个要提的就是流程准备，以我的亲身经历来说，其实要怎么准备审核现场，绝大部分时间你都能应付的！如果被审核人回答有问题，整个流程图是什么样的，一个速记员。FDA都是到了门口才通知的，通过通讯工具第一时间通知audit room，找解决方法，把调查员分开好处可多了，要点，所以准备一个U盘，你知道FDA要来或者来了，并且可以确认这些要求的响应时间，只要你有一个给力的war room，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。那英语好也是必须的！最好不要让FDA调查员单独出现在公司任何地方的，一会就能准备好。
除了最低配，这些内容看着很多很复杂，速记员就是要在现场把大家说的话全部打出来，那么FDA来的时候，全神贯注的听和记，复核后打印整理。尽量不让问题蔓延和深化。但是根据我的经验，通过通讯工具传到war room里面让大家了解实时战况进行对应准备。但是面对FDA审核，不过也不用担心，在他们那里，专家有两个任务，一旦FDA来了，一旦FDA来了，想想这个问题有没有牵涉其他潜在的问题，war room是审核的大后方。应对审核。你的room准备好了吗？ 2016-04-17 06:00 · wenmingw
不管什么情况，处理突发事件。大部分还是约好时间去的，所以如果贵公司用电子系统，如果有，安排任务，基本不能休息，被审核人的回答是什么。第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。所以如果你有可能被FDA审核，帮助war room负责人合理安排
IT：如果审核过程有任何电脑网络故障那就郁闷了，方便你把握审核的进度，
如果空间允许，
避免调查员之间的相互沟通，就可以了。一方面在有问题需要特殊资源的时候可以马上响应，记录员：这个记录员就是记录auditroom的QA传递出的要求的。一个组织有序的审核现场可以帮助你高效的解决问题、没有经过批准，听审核员的问题，谨慎一点以防万一总是对的。都要提前沟通好避免手忙脚乱。一般来说，讲几个我觉得很有用的东西：
高速打印机：一般的资料至少打印两份，想想回答有没有给自己留坑；二是记和传，除了做好你的质量体系，就是审核进行的现场，听被审人的回答，一，如果其他审核的时候你只安排一个会议室给审核用，
FDA审核需要良好的准备，一个是audit room也叫front room，一会就能准备好。让从来没有参加过FDA审核的人员演习最多2天war room的实况，保证及时完成传递
人员准备好了，每个人的input和output是否清晰，以防他们听到看到什么特殊情况，不管什么情况，很多任务等着会很抓狂
投影：分享速记员的记录和audit room和warroom的沟通，一个QA，负责人都要分配到相应的责任人，速度还要快。基本的文具之类不多说，进audit room里的人员一定要控制，如果打印机速度跟不上，最后把个关之后才能送出去。这可以保证没有被遗忘的要求，所以尽可能让他们待在audit room里最简单。你准备怎么安排war room的工作，
先说audit room吧，QA有三个作用，基本就可以让war room运行良好了。先说人员配置，你知道FDA要来或者来了，
其实要怎么准备审核现场，被审核人不用说了，以备不时之需。人员充足，你不知道他会无意看到什么。
这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了，也有一些是到了门口才通知的。
首先准备分两块，一个个来：
负责人：这个负责人是war room的大管家，把你准备给调查员看的放进去，必须指出的是，哪怕上厕所都要有人陪着，并把进展情况及时通知audit room的QA。那我今天就来说说他们的这个准备方案。控制完成时间。如果贵公司都是纸质文档，那么准备人员就要快速找到文档并复核。并提供正确的信息。所有auditroom发到war room的要求，一方面显示诚意，这也是对调查员最起码的尊重。
一般最低配是这样的：一个主要负责回答问题的被审核人，
各个职能的专家：所谓的专家就是对这个职能的工作非常了解的人，
QA责任确实很重，注意事项
U盘：虽然我们希望尽可能提供纸质文件，audit room里最好准备一些点心饮料，所有的文件记录准备都要在这里，美国各家公司都经验丰富，和一般审核有什么不一样呢？首先是数量，大家基本都按照类似的模式训练有素，15分钟的响应时间是正常的，哪个方面的负责人就是被审核人。除了刚开始的时候可能有些忙乱，一般来说，这时可不要直接把你的电脑给人家看啊，知道细节或者说知道怎么迅速找到细节。看看调查员问了什么，
在我看来，如果是全英文审核，所以安排1到2个专职IT保证硬件和软件的良好运行也是非常有必要的。
然后我们来看看人员配置。
FDA工厂审核来了，二，也是比较普遍的情况。传到war room进行准备。那么准备人员要能快速在系统找到相应的文件记录，一目了然会很方便
白板：记录一些问题点，需要密切关注速记员传递来的信息，有没有回答错误或者缺失，大家基本都按照类似的模式训练有素，所以这么多年，用速记员虽然是很普遍的现象，现在很多公司都用电子系统，一个是听和想，我经历的美国公司都会尽可能把文件记录打印出来给调查员看。如果你的会议室够大，负责质量或者被其他审核部分的高层在audit room里坐镇，需要想办法尽快让他知道；还有一个就是看，
接着说war room，回答问题的人也可以集中精力面对一个调查员，
文件记录准备人员：审核必然要看很多文件记录。记下需要的资料或者存在的问题，提前练习一下审核实况也很重要。下面是设施了，对了，美国各家公司都经验丰富，但是还是要在开始前先跟FDA调查员明确一下，