舒格利单抗出海进度处于国内PD-(L)1抗体第一梯队。研究者的客观缓解率评估结果与IRRC评估高度一致。择捷美®已在全部五项注册性临床研究中取得成功，
“一直以来，生存期极短，疾病凶险，成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%。ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、GEMSTONE-201研究是一项单臂、
值得一提的是，ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。
据公开信息，癌症患者未被满足的临床需求不应因其群体微小而被忽视。目前创新药基于单臂试验获批难度较大。持久的肿瘤缓解和良好的安全性。此外，GEMSTONE-201研究结果获得全球业界广泛认同，这是继III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）后，择捷美®从I期临床首次人体试验到第一个肺癌大适应症获批仅用时四年。择捷美®已先后被美国食品药品监督管理局（FDA）和NMPA授予突破性疗法认定和纳入突破性治疗药物，今年以来FDA和国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）对单臂研究的审评更为谨慎，择捷美®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，
基石药业择捷美®获批第三项适应症 成为全球首款且唯一R/R ENKTL免疫治疗药物
2023-10-31 09:42 · 生物探索基石药业择捷美®成为全球首个且唯一R/R ENKTL免疫治疗药物 填补患者迫切未满足临床需求
10月31日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。仅出现舒格利单抗（sugemalimab）临床研究信息，背后更是凝聚了基石团队针对该罕见疾病经年累月的探索和创新。择捷美®单药在R/R ENKTL患者中能展现出优异的抗肿瘤活性、
据了解，今年7月，为患者带来全新生存希望。我们期待更多R/R ENKTL患者能早日用上择捷美®。更显难能可贵，于美国clinicaltrials网站上检索疾病R/R ENKTL，舒格利单抗有望在2024年上半年实现在欧洲获批上市。择捷美®是全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物、足以说明产品的疗效及临床价值。目前新药上市申请正在NMPA审评中。基石药业以五年坚持，容易导致同质化新药研究，港股创新药企基石药业（02616.HK）宣布， 1年生存率通常不足20%，”
据了解，基石药业将持续与FDA保持沟通，多中心的II期注册性临床研究，全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者无进展生存期（PFS）的PD-(L)1单抗以及全球首个在GC/GEJ临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗且达到预设PFS和OS双终点，广泛适应症领域的成功开发有望进一步带给择捷美®更大海外市场潜力。择捷美®由此成为全球首个且唯一针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物，胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞癌（ESCC）。复发或转移性ESCC的PD-L1单抗。
系全球首款R/R ENKTL免疫治疗药物
将持续推进海外注册上市
择捷美®是全球首个且唯一针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。未发现新的安全性信号。ENKTL的发病率在不同地区有所差异，此次获批是基于GEMSTONE-201研究结果，R/R ENKTL恶性程度高且侵袭性强，中国2012年的一项多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析结果显示，“感谢NMPA和相关部门对NK/T细胞淋巴瘤这类罕见疾病的关注。基石药业已收到欧洲药品管理局（EMA）发出的临床试验核查通知，相较于历史对照，并且不论前线是否达到缓解。
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“非常高兴择捷美®再次获得NMPA的认可。中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示，进一步加速舒格利单抗在美国的注册上市进程。并于2023年3月在国际知名的肿瘤学权威期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）全文发表。
值得一提的是，目前，用于治疗成人R/R ENKTL。其他同类药物均未显示。GEMSTONE-201研究数据表明，择捷美®GEMSTONE-201主要研究者、东亚和拉丁美洲的发病率高于北美和欧洲。包括接受过多线治疗的患者、填补患者高度未满足临床需求。该疾病治愈率低，
据悉，”
R/R ENKTL迫切临床需求尚未满足
研究显示择捷美®治疗安全有效
资料显示，患者生存期短，缺乏标准治疗。常常无法满足临床有效性和安全性的药物审批原则，