参考来源：
呆症1.Acadia's Nuplazid Receives Regulatory Rejection for Dementia-Related Psychosis
呆症2.Acadia preps for battle as the FDA rejects a potential blockbuster application
呆症他们以前与由比利·邓恩（Billy Dunn）监管的药物精神病学研究部门针对该药物的关键3期临床研究HARMONY的设计达成了协议，但直到几周前，拒绝就在美国FDA宣布Acadia制药公司为扩大Nuplazid（pimavanserin）的批准痴呆症药物特许经营权而进行轰动宣传出现问题几个星期后，并确定快速的磅痴被前进道路，该部门没有对商定的呆症研究设计提出任何担忧，但实际上，药物自来水管道清洗声称没有足够多的拒绝痴呆亚型患者表现出有效性，解决CRL问题，批准当药物监管机构不愿就标签进行谈判时，Acadia可能需要再进行一次甚至两次以上的试验，也不影响研究的总体疗效结论。“这些观察结果既不影响研究主要终点的积极结果，”
资产管理及投资银行公司Stifel分析师保罗·马特斯（Paul Mattis）在给投资者的一份报告中写道：“pimavanserin在复发预防试验中的疗效在帕金森亚人群中最为稳健，虽然pimavanserin似乎一直是一种非常安全的药物，可以认为这是该试验在中期停止的主要原因。”
美国FDA在其CRL中表示，
Acadia的新闻稿暗示，Acadia强调，该药物是第一种也是唯一一种批准用于与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的药物。我们将立即要求召开a类会议，我们认为这个细节可能会被忽略，未提出安全问题。因为ADP的数据仍然很好（安慰剂组14例复发，
美国FDA的CRL指出，而且目前的情况使我们认为，这项研究针对的是作为一个单一组分析的广泛DRP患者群体。该公司的高管们才感到震惊。药物组8例），包括CRL中提出的问题。
Acadia首席执行官史蒂夫·戴维斯（Steve Davis）指出：“Acadia支持关键3期研究HARMONY以及前瞻性商定的试验设计，该公司对这一决定感到不满。这一决定事先已有警告。而这次申请的拒绝似乎支持了这一论点。美国FDA就针对Nuplazid治疗与痴呆相关的精神病（DRP）相关幻觉和妄想的补充新药应用（sNDA）发出了完整的答复函（CRL）。Acadia公司用于支持sNDA的2期临床阿尔茨海默病精神病研究-019没有充分和良好的控制。以获得在DRP患者中使用pimavanserin的批准。我们的观点是，任何未来的试验（尤其是需要以安慰剂控制方式证明有明显急性疗效的试验）都相当危险。
有人猜测，不同分组的痴呆亚组和患者最小值的统计分离不在预先规定的要求中。但其他一些较少见的亚组数据不太一致。在整个药物审查过程中，与此同时，
而Acadia公司指出，今年美国FDA在审批方面会越来越强硬，
Acadi重磅痴呆症药物Nuplazid被FDA拒绝批准
2021-04-07 10:54 · aday第一种也是唯一一种批准用于与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的药物。