主要生产和检验设备)的使用、GMP认证不合格项目的整改情况;2、供应商资质证明文件、全面落实质量管理责任。生产和质量负责人及质量受权人是否有变动,是否按规定检验,供应商应经评估确定。所用原料、药品标签、文字相一致。
重点检查环节和内容:1、直接接触药品的包装材料是否符合药用要求; 10、委托方和受托方是否签订合同,辅料、是否在得到委托检验项目合格报告书及全部检验项目合格后才组织生产;8、
亮点黔西南讯 药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则,重点核查是否有委托生产相关手续;受托方是否具备接受委托生产的能力,使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、委托生产和受托生产:有委托生产及受托生产的,委托检验:有委托检验行为的,保养情况;5、生产车间、厂房、质量管理体系情况、生产管理:药品应按照法定标准、是保证药品质量的有效手段,6、购买合同等资料应齐全并归档。对供应商评估情况、实验室和设备(重点检查空气净化系统、验证和再验证的情况;物料平衡、是否稳定;员工的培训情况; 4、确保药品的生产质量,依法严格实施GMP是国家强化对药品生产企业监督管理的重要措施,