盘点：10年来美国FDA加速审批了哪些新药？审批
2016-03-03 06:00 · wenmingw一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益。
一个在研新药往往要通过历时数年的新药临床研究才能证明其对患者的确切获益。
盘点近10年（2006-2015）FDA共加速批准了39个药品的年美新药上市申请（NDA/BLA）。则FDA维持原先的加速批准。从而缩短新药的审批上市时间，历时最长的新药热力57.5个月，制药企业在药品上市后需要继续进行确证性临床研究，盘点最短的年美2.5个月。如果上市后验证了临床疗效，加速对于一些针对医疗需求未得到满足的审批严重疾病开发的药物，超过10个月的新药申请有9个（23%）。审批时限分布
FDA加速批准新药的年度分布
在加速批准情况下，让患者更早获得极具希望的新药。49%），在39个以“加速批准”方式上市的药品中，可基于替代终点批准其上市。
2006-2015年FDA加速批准的NDA/BLA
注：上表仅列入获得加速批准的NDA或BLA，不包括加速批准的sNDA或sBLA
上述表格中“历时”指FDA从收到申请到做出批准的时间。FDA此时可以把药物在无进展生存期（PFS）方面的获益视为总生存期获益，对于一些针对医疗需求未得到满足的严重疾病开发的药物，近50%的申请都在6个月内完成审批（19个，经过统计发现，FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，
比如一些抗癌药要达到总生存期的临床终点往往需要很长的时间。并以此为依据批准某个药品上市，