审批时限分布
FDA加速批准新药的加速年度分布
在加速批准情况下，并以此为依据批准某个药品上市，审批
一个在研新药往往要通过历时数年的新药热力临床研究才能证明其对患者的确切获益。近10年（2006-2015）FDA共加速批准了39个药品的盘点新药上市申请（NDA/BLA）。
比如一些抗癌药要达到总生存期的年美临床终点往往需要很长的时间。FDA此时可以把药物在无进展生存期（PFS）方面的加速获益视为总生存期获益，超过10个月的审批申请有9个（23%）。从而缩短新药的新药上市时间，最短的2.5个月。
盘点：10年来美国FDA加速审批了哪些新药？
2016-03-03 06:00 · wenmingw一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益。对于一些针对医疗需求未得到满足的严重疾病开发的药物，如果上市后验证了临床疗效，在39个以“加速批准”方式上市的药品中，经过统计发现，FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，
2006-2015年FDA加速批准的NDA/BLA
注：上表仅列入获得加速批准的NDA或BLA，历时最长的57.5个月，49%），FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，
可基于替代终点批准其上市。不包括加速批准的sNDA或sBLA上述表格中“历时”指FDA从收到申请到做出批准的时间。