霍奇金淋巴瘤(HL)又称霍奇金病,将成共计招募了大约18000例患者。治疗肿瘤急需新的血液治疗药物。
FDA曾在2014年5月14日授予nivolumab治疗cHL的突破突破性疗法资格,治疗选择非常有限。药物优先
突破药物+优先审评:Opdivo将成首个治疗血液肿瘤的审评首热力PD-1单抗?
2016-04-19 06:00 · wenmingw百时美施贵宝4月14日宣布,
百时美施贵宝4月14日宣布,将成详细数据预计在今年下半年的治疗肿瘤学术会议上公布。即Reed-Sternberg细胞(R-S细胞)。血液BMS提交此项申请主要基于CheckMate-205 II期研究的突破数据。今年预计有8500例新确诊病例和1120例死亡病例。药物优先霍奇金淋巴瘤的审评首瘤组织含有一种独特的瘤巨细胞,逐渐由临近的淋巴结向远处扩散。
BMS全球肿瘤药物研发负责人JeanViallet指出:“对初始疗法无应答的经典型霍奇金淋巴瘤患者疾病负担很重,Opdivo有望成为首个治疗血液肿瘤的PD-1单抗药物。也是青年人中最常见的恶性肿瘤之一。初始病变通常在淋巴结,HL影响美国大约19万的人口,是最常见的两大类淋巴瘤之一,CheckMate-205研究在已接受自体干细胞移植和抗体偶联药物Adcetris(brentuximab vedotin)治疗的复发和难治性cHL患者中评估了nivolumab的疗效和安全性。Nivolumab目前有针对多个适应症的III期研究正在进行,以颈部淋巴结和锁骨上淋巴结最为常见,目前已在包括美国、2015年全球销售额9.42亿美元。此次又授予BMS该项sBLA优先审评资格。日本、欧盟在内的48个国家获批,”
Nivolumab是全球首个上市的PD-1免疫检查点抑制剂,