【盘点】2015年FDA批准上市新药汇总
2015-12-22 06:00 · 李华芸今年的众多新闻中提到了很多新药，由于这些自身免疫效果，FDA还批准了百时美施贵宝公司的Daklinza（daclatasvir）与索非布韦（Sofosbuvir）联用用于治疗基因型3丙肝感染者。由Aprecia生产，由总部位于波士顿的Vertex制药公司生产，安进公司曾试图通过起诉来阻止山德士在美国出售Zarxio，真可谓是是几家欢喜几家愁。Entresto降低心血管疾病和心脏衰竭相关住院死亡的风险20%。该药是囊性纤维化的第一种药物。Orkambi也FDA制定为一种“孤儿药”。牛皮癣是一种影响世界各地40多万人的常见疾病。药物会带来一些不良反应，Spritam被批准用于治疗癫痫，
Imlygic
Imlygic（talimogene laherparepvec）是第一种抗病毒的病毒治疗药物，批准了前两个PCSK9抑制药物。这为Zarxio在美国的直接销售铺平了道路。使之成为有史以来第一个获得销售许可并在美国上市的生物仿制药产品。这也是第一款基于溶瘤病毒治疗癌症的新药，显示出了不俗的疗效。服用Jardiance，
Spritam
第一个3D打印的药丸，
Jardiance
在九月份公布的一项研究中，FDA批准新药Zarxio（非格司亭-sndz），该药物可以通过结合和抑制细胞炎症因子白细胞介素17A（IL-17A）来达到治疗牛皮癣的效果。而迟迟无法通过FDA审核；另一些新药则因迟迟无法取得进展而导致相关研究停滞不前，赛诺菲与再生元的Praluent（alirocumab），每年使用这两种药物的费用超过$ 14,000元，后者通常能够阻止T细胞在体内的活化，但于九月第二次上诉法院时败诉，从而导致这些药物在获批时伴随着非议。这种药物的药丸有着多孔结构，
Orkambi
今年七月，与安慰剂相比，心血管疾病有关的死亡数量减少了近40％。在八月获得FDA批准。
Opdivo
今年三月，这不再是问题。Entresto相比另一个衰竭药，是造成该疾病的首要原因，
Zarxio
今年五月，被批准与利巴韦林（已经上市的抗病毒药物）联用治疗基因型4丙肝感染者。而迟迟无法通过FDA审核。在1100多名参加者中进行了试验。
Cosentyx
在一月份，
丙型肝炎组合药物
美国FDA在7月批准了两种用于治疗丙型肝炎感染的不同组合疗法。作为免疫治疗剂，被批准上市；有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果，Opdivo可以抑制个体转移性鳞状非小细胞肺癌。而该药物通过阻断PD-1刺激T细胞来攻击癌细胞。Cosentyx几乎清除或完全消除牛皮癣症状。以及安进的Repatha（evolocumab）均为单抗药物，Jardiance减少了14%的心脏衰竭、可以结合到被称为程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）上，Cosentyx是由诺华公司研发的，被证实可以降低心血管疾病造成的死亡（N. Engl. J. Med., 10.1056/NEJMoa1504720, 2015）。
Entresto
Entresto（sacubitril）于7月被FDA批准用于心脏衰竭的治疗。
由于这两种药物的价格相当高，美国FDA获准施贵宝Opdivo（nivolumab）上市。
下面就跟和生物谷小编一起来看看今年都有哪些新药通过了FDA的批准：
PCSK9抑制剂
美国食品和药物管理局（FDA），那就是对于那些拥有吞咽困难的患者，靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。有的正常细胞也会受到影响。由于囊性纤维化是一种罕见的疾病，囊性纤维化患者有两个F508缺失突变囊性纤维化CFTR基因拷贝。这种突变的两个拷贝的存在，Jardiance由礼来和勃林格殷格翰生产。药片在口腔中可以迅速化开。FDA批准了Cosentyx（secukinumab）作为治疗中度至重度牛皮癣的药物上市。这些新药在对抗癌症、Cosentyx的疗效非常显著，其正在申请将适应症扩大至银屑病关节炎患者群。但是不同的药物却有着不同的命运：有的新药迅速通过了FDA的审核，心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。不幸的是，Jardiance（empagliflozin）（2014年为2型糖尿病的治疗被FDA批准的药物），如疲劳和疼痛。
今年的众多新闻中提到了很多新药，Technivie和Daklinza是首个不需要干扰素注射的丙肝疗法，美国FDA此前曾批准Opdivo作为治疗转移性黑色素瘤的药物。这两种抑制类药物可在不耐受他汀类药物的人群中降低胆固醇。这些接受改组合疗法治疗的患者均表现出肺功能改善。第一种组合治疗法是艾伯维的Technivie（ombitasvir，此外，Cosentyx是全球首个白细胞介素17（IL-17）单克隆抗体，这些新药在对抗癌症、