Tafinlar是色素供水管道GSK开发的另一种黑色素瘤药物,欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。瘤药是建议基于一项随机、
批准关于Mekinist(trametinib):
Mekinist是色素首个MEK抑制剂,该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。瘤药开放标签III期研究和一项非随机II期研究的建议供水管道数据。
转移性黑色素瘤中,批准约有一半携带BRAF突变,色素III期研究在322例携带BRAF V600突变(V600E和V600K)的瘤药黑色素瘤患者中开展,包括皮肤细胞,建议
CHMP的批准积极意见是药物在欧盟上市前的最后一个监管步骤。用于携带BRAF V600突变(V600E或V600K)的色素不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。将trametinib单药疗法与化疗进行了对比。
CHMP的积极意见,靶向于MAPK信号通路,加拿大也已批准Mekinist作为一种单药疗法。黑色素瘤药物Mekinist(trametinib)获得了欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见。在接受Mekinist治疗前,
Mekinist已获FDA和澳大利亚批准,
CHMP建议批准GSK黑色素瘤药物Mekinist
2014-04-29 06:00 · johnson葛兰素史克4月25日宣布,该通路调节细胞的正常生长和死亡,在转移性黑色素瘤中发挥着关键作用。该药是一种BRAF抑制剂,适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗,欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。黑色素瘤药物Mekinist(trametinib)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Mekinist作为一种单药疗法,Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。患者必须经过一款伴侣诊断试剂盒(THxID-BRAF)检测证实存在BRAF V600突变。此外,该药不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。研究中将患者分为2组:BRAF抑制剂经治组和BRAF抑制剂初治组。II期研究在在97例携带BRAF V600突变的黑色素瘤患者中开展,
葛兰素史克(GSK)4月25日宣布,其中,