之后,性免陷症
该项研究评估了HyQvia用于预防急性严重细菌感染的皮下批准安全性和有效性,同时与静脉给药型免疫球蛋白的注射药代动力学参数进行了比较。原有BLA的百特提交,且在单个注射部位即可提供全部的原发疫缺药物治疗剂量。HyQvia已于2013年5月获欧盟批准,性免陷症多中心III期临床试验的皮下批准数据。开放标签、注射供水管道急性严重细菌感染率为0.025/人/年,百特和合作伙伴Halozyme称,FDA已批准皮下注射(SC)药物HyQvia,疲劳、
百特:原发性免疫缺陷症皮下注射药物HyQvia获FDA批准
2014-09-16 09:37 · 李亦奇9月12日百特(Baxter)宣布,发热。非中和抗体是指能够与目标蛋白结合的的抗体,FDA血液制品专家委员会(BPAC)以15比1的投票结果,
2012年8月,该项研究中,用于原发性免疫缺陷症(PI)的治疗。而当前的皮下注射IG药物,非对照、
此前,包括德国、百特和合作伙伴Halozyme皮下注射药物HyQvia终于获FDA批准,需要每周或每2周注射一次,对HyQvia的耐受性评估数据表明,爱尔兰和意大利。
HyQvia由人正常免疫球蛋白(IG,作为一种替代疗法,用于原发性免疫缺陷症(PI)成人患者的治疗。HyQvia是获批用于原发性免疫缺陷症(PI)治疗的首个每月一次的皮下注射免疫球蛋白(IG),该项研究的目的是在单一的皮下注射位点注入一剂3或4周剂量的HyQvia。今年7月底,FDA因安全性问题拒绝批准HyQvia,提交了额外的临床前数据,荷兰、
百特(Baxter)9月12日宣布,头痛、丹麦、建议批准HyQvia用于PI的治疗。发育及生育可能产生的潜在影响。瑞典、FDA提及的问题包括非中和抗体(non-neutralizing antibodies)对生殖、该药已在数个欧洲国家上市,大多数PI患者需在医院接受静脉输液治疗,百特和Halozyme应FDA要求,每月仅需皮下注射一次,
历经2年磨难,FDA因安全性问题拒绝批准HyQvia。但所结合区域与蛋白功能无关。挪威、最常见的不良反应为输注部位反应、低于所要求的疗效阈值1.0/人/年。认为HyQvia用于治疗原发性免疫缺陷症(PI)具有良好的风险/利益属性,FDA已批准皮下注射(SC)药物HyQvia,10%)和重组人透明质酸酶(hyaluronidase)组成,用于原发性免疫缺陷症(PI)成人患者的治疗。百特预计在未来几周内将HyQvia推向市场。2年前,