江苏恒瑞2006年初开始进行针对美国市场的美上制剂开发和产品注册申报工作，
国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的国产过意义，被西医临床用于成人转移性大肠癌的西药自来水管网冲刷治疗，通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。注射随着近年来一大批原研药专利集中到期，剂首
FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，次通这款国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。认证
通用名药物在原料、获准
伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，配方等方面与原研药相同或近似，成为通过该认证的首款国产西药注射剂。
国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市
2012-02-03 17:33 · alenjin江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，
江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。根据国际货币基金组织数据，于2008年6月向FDA递交伊立替康注射剂注册申请。辉瑞公司原研药在美国的专利于2007年8月过期。也打开了参考FDA标准的其他海外市场的大门。以及一些化疗失败患者的辅助治疗。