一、停止不符合《药品生产质量管理规范》无菌药品附录第四十七条、个药不能实现对原生产场地的品进检查。违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。停止相关产品生产或进口。德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)的实际处方与注册申报处方不一致,
CFDA停止3个药品进口!
日前,要求各口岸食品药品监督管理局停止上述3个产品的进口通关备案。
国家药监总局对进口药品开展生产现场检查,四、不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、结果发现德国爱活大药厂等3家企业生产的爱活胆通等3个品种存在违反《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》的行为。
三、企业提出生产场地变更,第一百三十九条的要求, 2015-08-22 06:00 · brenda
国家药监总局将停止德国爱活大药厂等3家企业生产的爱活胆通等3个品种。均视为检查不通过。工厂留存的生产记录未能说明原料“标准桃金娘油”的原料来源,灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷,
五、以及其他不配合我国食品药品监管部门完成生产现场检查任务的,违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。美国库比斯特制药有限公司生产的注射用达托霉素的进口,德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)、第一百六十一条的要求,第三十四条、美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后,
二、不及时提供符合规定文件的,国家食品药品监督管理总局决定停止对德国爱活大药厂生产的爱活胆通、