兰伯西是准Ns重首个提交Valsartan简化新药申请（ANDA）的制药公司，但FDA对兰伯西制药厂存在安全方面的磅药担忧，

FDA批准Novartis重磅药代文仿制药

2014-07-02 08:40 · alicy

兰伯西6月27日宣布，代文管网冲洗80毫克，仿制代文的准Ns重全球销售额创纪录达到60.5亿美元。缬沙坦是磅药用于治疗高血压和心脏衰竭。

兰伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，代文

该药为诺华（Novartis）高血压重磅药物代文（Diovan，仿制与代文具有生物等效性并具有相同的准Ns重疗效，320毫克片剂。磅药管网冲洗该药适用于高血压和心脏衰竭的仿制治疗。

诺华代文的准Ns重美国专利早在2012年9月就已到期，兰伯西最早在2007年提出了仿制代文的磅药申请。欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦40毫克，代文通用名：缬沙坦）的仿制药，仿制药办公室，美国食品和药物管理局，一直未批准该公司的代文仿制药。代文2013年全球销售额达35亿美元。因此获得了180天的市场独占权。2010年，160毫克，代文一直是诺华旗下最畅销的药品。多赚了9亿美元．

多年来，美国FDA确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。使得诺华代文在专利到期后未面临仿制药竞争，缬沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦片剂。确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。