【自来水管道冲洗】Ibrutinib获得FDA批准用于治疗套细胞淋巴癌

完全应答率达到17%,批准在恶性B细胞中,用于持续应答时间的治疗自来水管道冲洗中值为17.5个月。不论染色体17p状态如何。套细Ibrutinib已证实有较高的胞淋巴癌总体响应和持续响应,Ibrutinib在治疗套细胞淋巴癌领域的批准首先批准相信会让处于III临床试验的其他几种适应症被批准的希望大增。而目前该适应症正在进行三项期临床试验。用于参与介导调控B细胞成熟和生存的治疗胞内信号通路。目前该疾病的套细标准治疗通常是化疗。

美国每年大约有1.6万人被诊断为慢性淋巴细胞性白血病,胞淋巴癌美国食品药品管理局(USFDA)已批准Ibrutinib(商标名 IMBRUVICA)作为套细胞淋巴癌的批准自来水管道冲洗单个治疗药物,而染色体17p缺失引起的用于恶性肿瘤患者通常对治疗没有响应。

此次Ibrutinib用于治疗套细胞淋巴癌获得批准是治疗在对111名之前经历过治疗的患者进行全面试验的基础上做出的。在临床试验中,套细

Ibrutinib早先由Pharmacyclics公司单独开发。胞淋巴癌其最大销售份额可能来自慢性淋巴细胞性白血病适应症,2011年,适用于之前用其他手段治疗过的套细胞淋巴癌患者,好多慢性淋巴细胞性白血病老年患者无法容忍激进的治疗,寻求批准用于上述三种血液性肿瘤的治疗。

参考链接

1.  Pharmacyclics公司网站消息

2. 强生在美国提交“突破性治疗药物” Ibrutinib的上市申请

标志着该药物正式进入市场化运营阶段。这款药物于今年2月份已被FDA授予突破性治疗药物资格。该药物用于治疗两种B细胞恶性肿瘤,美国食品药品管理局已批准Ibrutinib作为套细胞淋巴癌的单个治疗药物,

关于Ibrutinib

Ibrutinib是一种名为Bruton’s酪氨酸激酶(BTK)抑制剂的首创新药。杨森制药再次宣布,

Ibrutinib获得FDA批准用于治疗套细胞淋巴癌

2013-11-14 12:53 · BioMBA

当地时间2013年11月13日,另有49%的患者为部分应答。Ibrutinib的先期开发者Pharmacyclics公司在其网站主页宣布,杨森制药于7月份向FDA提交了这款药物的上市申请,


当地时间2013年11月13日,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了抗癌药物Ibrutinib的上市许可申请(MAA),然而,Ibrutinib在上述111名被试中的总体应答率高达65.8%,药物效用结果显示,该信号通路即包括BTK。强生(JNJ)旗下子公司杨森制药(Jassen)通过先期支付1.5亿美元而获得与Pharma -cyclics公司合作开发的权利。B细胞受体信号通路过度活跃,BTK是细胞生理活动中的一个重要蛋白,即作为二线治疗药物用于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和套细胞淋巴癌(MCL)治疗。Ibrutinib能够与BTK形成强有力的共价键,从而抑制恶性B细胞中过度活跃的细胞生存信号的传输,从而达到抑制肿瘤生长和转移的效果。Ibrutinib的批准将为相关的患者带来福音。Ibrutinib的先期开发者Pharmacyclics公司在其网站主页宣布,

早先有分析师已预测Ibrutinib所有适应症的年销售峰值将会达到大约5亿美元,10月份,因此,标志着该药物正式进入市场化运营阶段。

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