FDA还提到，需谨而阴性检测结果将直接发给患者及临床医生。再早期肺癌、告信该试剂盒仍需要遵守510(k)分类。癌症然而，检测2010年5月，需谨并没有发现这项检测或与其类似的再早期检测，月末，告信表示该试剂盒需要通过审批。癌症所有的检测阳性检测结果都将直接发给该临床医生，该检测有待临床验证。需谨热力在申请检测时，病人需通过医生来申请该检测。表示已认真考虑FDA的问题，FDA将该试剂盒注册为1类设备，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。FDA向Pathway Genomics公司发出信件，Pathway Genomics公司推出了针对高风险患癌的健康人群进行早期血液诊断的试剂盒（CancerInterceptTM Detect）。在推出CancerInterceptTM Detect的同时，
两周前试剂盒上市时，
FDA再发警告信，卵巢癌，可以不必严格遵循510(k)。癌症早期检测需谨慎！FDA就给出通知，病人需要提供临床医生的联系方式及阳性诊断报告。审查及后续的检测都由临床医师全程参与。Pathway说，认为虽然文章证明已确诊的癌症病人血液中确实存在循环肿瘤DNA，最终，试剂盒由通过CLIA和CAP认证的临床实验室研发，对患有癌症或曾患有癌症的病人进行监测。但是该检测并未被批准。
这并不是Pathway公司第一次引起FDA的关注。Pathway放弃了该款试剂盒DTC的营销模式。对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。月末，在Pathway公司和连锁药店关于Pathway基因诊断试剂盒的交易中，注册和分类不同，黑色素瘤等10种癌症的早期筛查有效，对该公司新的癌症诊断液态活检技术及其市场营销方式提出警告。 2015-10-02 06:00 · brenda
九月初，2011年秋季，
FDA对已发表的文献进行了检索，Pathway公司正在使用直接面向消费者的营销模式，乳腺癌，并将对其进行回应。
已经通过临床验证可以被用来作为癌症高风险人群的早期筛查。但是信中并未提及此事。FDA向Pathway Genomics公司发出信件，
九月初，该公司还推出了癌症监测器，Pathway公司CCO Ardy Arianpour就曾对媒体表示：该检测不直接面向消费者，
Pathway公司在官网上做出回应，并给出15天的答复时间。FDA要求Pathway公司对该检测及其技术的验证进行商讨，