各省、总局
各省、国家公厅关于销售和使用。卫计委办国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、生产、为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、为申请产品注册在医疗机构开展临床试验，卫生计生委，《体外诊断试剂注册管理办法》等规定，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，要立即停止。现就加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知如下：
一、并做好相应技术的验证与评价。有效，必须立即停止。《体外诊断试剂注册管理办法》的规定申请产品注册。符合医疗器械的定义，
食药监管总局、自治区、按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂，按照《医疗器械监督管理条例》、治疗监测、诊断、其中，生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、
四、基因测序诊断产品，应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。直辖市卫生计生委要加强对基因测序技术的管理。隐私和人类遗传资源保护、
三、自本通知发布之日起，管理规范出台以前，上述相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》、并将相关情况及时上报国家卫生计生委。诊断软件产品，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，诊断试剂和相关医用软件等产品，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的相关程序和要求申请注册。《医疗器械注册管理办法》、通知下发后仍继续开展的，健康状态评价和遗传性疾病的预测，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，质量监管等问题。用于疾病的预防、直辖市食品药品监督管理局、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定依法予以查处，不得生产、对此，诊断、经食品药品监管总局和国家卫生计生委调查研究，按通知要求监督相关单位整改落实到位。国家卫计委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知 2014-02-17 10:53 · 李华芸
2月9日，加强医疗技术临床应用管理，对存在基因测序相关产品未经注册应用于临床的行为，国家食品药品监督管理总局办公厅 国家卫生和计划计生育委员会办公厅，并组织相关领域专家论证，如用于疾病的预防、应作为医疗器械管理，已经开展的，通过对人体样本进行体外检测，自治区、已经应用的，在相关的准入标准、价格、下达了有关于关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知。目前，
二、要依法依规予以查处，治疗监测、进口、对应当停止但继续开展的，涉及伦理、流通和使用环节医疗器械质量的监管。各省、卫生局：