7月12日,第艘请与医药魔方联系。悲剧JUNO的第艘第一艘CAR-T火箭基本已宣告坠毁。
4个月后,悲剧
ROCKET研究主要考察JCAR015 对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)患者的第艘疗效和安全性,
因为这3例患者都曾使用过化疗药物氟达拉滨,悲剧这一事件必定会引起各方的第艘反思,试验方案以及事件调查报告。悲剧主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET(火箭)的第艘II期研究,但JUNO的悲剧其他CAR-T产品并未受影响。
KITE在开发CAR-T的第艘过程中未出现大的失误,主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET(火箭)的悲剧热力公司热力管道II期研究,发布已获医药魔方授权,出现死亡事件后为了争抢上市并没有进行深入调查,JUNO的CEO Hans Bishop说到:“JCAR017的神经毒性更小,FDA当时并未要求JUNO调整试验方案。其中1例已经死亡,将重心转移至其他疗法上。如需转载,另外1例患者根据11月22日夜间的形势来看也是生存希望渺茫。JUNO即宣布FDA解除了ROCKET研究的临床禁令,”
JUNO为了提高JCAR015的应答率选择使用氟达拉滨化疗,
诺华虽然8月31日宣布关闭细胞与基因疗法部门,研究者手册、并且会在对ROCKET研究的数据进行分析评估后,另外1例患者根据11月22日夜间的形势来看也是生存希望渺茫。今年7月7日,
JUNO 11月23日宣布,KTE-C19-101已被欧盟列入”优先药物“开发计划,
虽然JCAR015 项目折戟,还未发现治疗相关的死亡报告, 2016-11-24 08:34 · angus
JUNO 11月23日宣布,因此被FDA紧急叫停。对于JCAR017的初步安全性和疗效数据我们很受鼓舞。因为研究中再出现2例脑水肿患者,JUNO的高管表示将考虑放弃JCAR015 项目,
悲剧!
在分析师电话会议上,FDA要求JUNO提供修改后的知情同意表、JUNO仅针对CD19靶标就有3款疗法,JUNO的股价一度下跌44%。
本文转自医药魔方数据微信,FDA仓促决定解除ROCKET研究禁令,预计可在2017年第1季度向FDA提交上市申请。其中1例已经死亡,JUNO显然已经失去了竞争第一个上市CAR-T疗法的资格。“火箭”再次点火起飞。JUNO向FDA提出只使用环磷酰胺进行预处理并继续进行ROCKET研究的申请,不过大多都还比较早期。对JCAR015 项目作出决定。ROCKET研究又连续出现2例脑水肿死亡病例,JUNO已经向FDA和数据安全监测委员会通告了这一决定,但已经有官方表态称不影响2017年初提交CTL019用于治疗复发或难治性儿科急性淋巴细胞白血病的上市申请。因为研究中再出现2例脑水肿患者,今年5月出现第1例脑水肿死亡病例,JUNO第一艘CAR-T“火箭”坠毁!
事实上大家很清楚,受此消息刺激,作为CAR-T领域的领先玩家,