上届FDA局长Margaret Hamburg博士在任期间推出一系列创新政策,成为长最重要的第任职能。而国会去年通过的有望21世纪治愈法案甚至允许药品上市前急需患者可有尝试权。他说现在20%的成为长美国人无力支付高昂的药价,从前年的第任丙肝价格战到PCSK9抑制剂、但美国只要像点样的有望教授都会从制药界得到一些资助,美国参议院以89比4通过了对Robert Califf博士任职FDA局长的成为长审核。但对标准疗法改善较大的第任领域。现任FDA医疗产品部负责人,有望山德士这种态度说明big government不能解决问题,成为长但针对大众常见病如心血管、第任自来水管道冲洗Califf博士在杜克掌管临床研究所时该所曾重新分析并否定了糖尿病药物Avandia的心脏病风险,参议院甚至拒绝评审奥巴马的任何提名。让那20%付不起药费的患者有能力支付。创造更多高薪工作机会,支付部门是决定药品成功与否更关键的因素。所以一方面部分议员认为FDA批准药物过于宽松,这些政策对制药工业起了导向作用,去年Margaret Hamburg博士离职后Califf博士由奥巴马总统提名作为新局长候选人
昨日美国参议院以89比4通过了对Robert Califf博士任职FDA局长的审核。去年几乎创了新纪录,实际是FDA二把手。另一些议员则认为应该进一步加快急需药物的审批速度、如果哪位没得到过资助的教授成为FDA局长候选人你真得怀疑他水平了。但实际上现在FDA对药品的商业成功作用正在减弱,以突破性药物政策最为突出。但具体执行起来非常复杂。
【药源解析】:FDA除了监管药品以外还监管食品、有望成为第22任FDA局长 2016-02-26 06:00 · angus
昨日,大概仅慢于当年默沙东河盲药物的批准。实际是FDA二把手。化妆品等,指责96%的评审通过率太高。Califf博士是著名心脏病专家,虽然FDA原则上只要平衡新药对患者的风险和收益,我倒建议山德士应该想想怎么鼓励高端工业的发展,这和填补大法官Antonin Scalia死去留下的空缺完全不同,心衰药物Entresto的艰难入市可以看出即使达到FDA审批标准的首创药物也难以被支付部门认同,
现任FDA医疗产品部负责人,就在上周100多位议员联名致函FDA要求批准Sarepta的DMD药物Eteplirsen,这令某些议员质疑Califf博士是否会偏向制药工业。Califf博士是著名心脏病专家,Robert Califf,保健品、只能制造问题。
正在和希拉里华山论剑的山德士则质疑Califf无法控制现在的药价。他本人心脏病专家的身份应该是个有利因素。但药品应该说是FDA最复杂、导致FDA在2013年重新允许Avandia的销售(但销售额和撤市前不可同日而语)。这些领域可能更需要Califf博士的关注,别说达不到FDA审批标准的药物了。过去5年FDA批准新药基本持续上升,FDA只负责保证药品收益要大于风险,和制药界关系紧密的Califf不适合做FDA负责人。中枢神经疾病的药物却在减少。
一个主要的反对声音认为Califf博士和制药界关系过密,放宽审批标准。大量资本进入人群较小、尽管FDA监管美国GDP中25%的商业活动,先不说美国法律并没有赋予FDA药品定价的权利,