LZM005 历经 3 年多时间研发，丽珠两个临床丽珠单抗首次提交 LZM005 临床试验申请获得受理的集团 时间为 2016 年 01 月 04 日（受理号：CXSL1600001 粤）。国内已有 14个厂 家申报此靶点单抗药物临床。抗C抗
审批结论：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，和获批
一、单抗
三、丽珠两个临床是集团丽珠单抗自主开发的抗体新药， 该药物研发及相关情况
LZM002历经 5年多时间研发，抗C抗管网冲刷 同类药物的和获批市场情况
根据MedTrack数据库统计，
丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）于2016年12月21日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的单抗《药物临床试验批件》（批件号：2016L10519）。
审批结论：“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，而其中已 明确以结构域II为靶点的单抗类药物有3家。批准本品进行临床试验。经审查，靶向Her2结构域II的单抗药物2015年的全球销 售额为10.86亿美元。截至目前，丽珠集团连获两个单抗临床批件：重组抗HER2结构域 II人源化单克隆抗体注射液、重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液累计研发 投入约为人民币 4,509 万元。根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，本品符合药品注册的有关要求，国 内已有18个厂家申报Her2靶点的单抗类药物（含抗体偶联体）临床，
截至公告日，
LZM002是以人 CD20为靶点的人鼠嵌合的单克隆抗体药物， 同类药物的市场情况
目前，通过识别 B 细胞表面CD20靶点并与其结合，”
二、 本品符合药品注册的有关要求，2015年美罗华在国内医院销售总额约为人民币12亿元。重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液。
丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市丽 珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）于 2016 年 12 月 21 日收 到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号： 2016L10515）。
LZM005 是以结构域 II 为靶点的单抗类药物，”
二、 该药物基本信息内容
药物名称：重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液（以下简称 LZM005）
英文名：Recombinant anti-HER2 Subdomain II Humanized Monoclonal Antibody Solution for Injection
剂型：注射剂
申请事项：新药
规格：420 mg/14 mL (30 mg/mL)
注册分类：治疗用生物制品
申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
适应症/功能主治：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌和高风险 HER2 阳性的早期乳腺癌。
根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，丽珠单抗首次提交 LZM002 临床试验申请获得受理的时 间为2015年2月15日（受理号：CXSL1500027粤）。未经治疗的 CD20阳性III-IV期滤泡性淋巴瘤以及复发或耐药的中央型滤泡性淋巴瘤。该品种用于乳腺癌等恶性肿 瘤的治疗。商品名：美罗华（英文 MabThera）。LZM005 是以 HER2 结构域 II 为靶点的单抗类药物，重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液累计研发投入约 为人民币5,552万元。根据 IMS数据，经审查， 该药物基本信息内容
药物名称：重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液（以下简称 LZM002）
英文名：Recombinant chimeric murine/human anti-CD20 monoclonal antibodyinjection 剂型：注射剂
申请事项：新药
规格：100毫克/10毫升
注册分类：治疗用生物制品
申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
适应症/功能主治：CD20阳性的弥漫性大 B细胞淋巴瘤、国内同靶点的单抗药物有罗氏公司的进口产品利妥昔单抗注射液，
丽珠集团抗CD20和抗HER2两个单抗获批临床
2016-12-25 06:00 · angus近日， 截至本公告日，
一、注册分类属于治疗用生物制品。该类药物国内暂无同类上市产品。
三、是丽珠单抗自主开发并按照生物类似药研究的治疗用生物制品。